|
|
|
|
|
terug |
Datum nieuwsfeit: 23-07-2008
'Janumet' goedgekeurd in de Europese Unie voor behandeling van type 2 diabetes
( BW)(NJ-MERCK/JANUMET)(MRK) 'Janumet'(TM)(sitagliptin/metformin)
goedgekeurd in de Europese Unie voor behandeling van type 2 diabetes
Pharmaceutical Writers/Business Editors
WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)--22 juli 2008--Het
nieuwe gecombineerde product voor type 2 diabetes van Merck & Co.,
Inc. is goedgekeurd voor markttoelating door de Europese Commissie
(EC). 'Janumet' (sitagliptine/metformine) helpt paciënten hun
bloedsuikerspiegels te verlagen, zodat deze hun behandelingsdoel
bereiken, door middel van de werkzaamheid van sitagliptine, een DPP-4
remmer, en metformine, de voornaamste steun bij diabetestherapie.
Janumet brengt een klein risico op gewichtstoename en hypoglykemie met
zich mee in vergelijking tot metformine alleen en is gericht op alle
drie belangrijke tekorten van diabetes: insulinedeficiëntie in de
bètacellen van de alvleesklier, insulineresistentie en overproductie
van glucose door de lever.
Het product is nu goedgekeurd door de 27 lidstaten van de Europese
Unie (EU) om de glykemiecontrole te verbeteren in paciënten met type 2
diabetes bij wie de aandoening onvoldoende wordt gecontroleerd door
dieet, lichaamsoefening en de maximaal verdragen dosis van metformine
alleen, of bij paciënten die reeds worden behandeld met de combinatie
van sitagliptine en metformine. Janumet is eveneens goedgekeurd voor
gebruik in combinatie met een sulfonylureum (SU) als toevoeging aan
het dieet en de lichaamsoefening bij patiënten die niet afdoende
worden gecontroleerd met de maximale dosis metformine die zij
verdragen en een SU. Met deze goedkeuring is Janumet nu in meer dan 50
landen wereldwijd goedgekeurd en er zijn in totaal meer dan één
miljoen recepten verstrekt.(1) Na de goedkeuring voor markttoelating
kan de lancering van het product variëren van land tot land.
De goedkeuring van deze nieuwe combinatiebehandeling volgt de
recente lijst van DPP-4 remmers, inclusief sitagliptine, van de EMEA
(Geneesmiddelenbureau) als een geneesmiddel dat van opmerkelijk belang
is voor de openbare gezondheid.
"We zijn erg verheugd Europese goedkeuring van Janumet te
ontvangen en de recente erkenning door de EMEA van de belangrijke rol
die DPP-4 remmers kunnen spelen bij de beheersing van type 2 diabetes.
Gezien de 53 miljoen mensen in Europa die leven met type 2 diabetes,
en een aanzienlijk deel daarvan dat de doelwaarde voor de bloedglucose
niet haalt, bezitten artsen dankzij deze combinatie een doeltreffende
nieuwe optie om paciënten te helpen hun bloedglucosespiegels te
regelen," zei Stefan Oschmann, President van Merck & Co., Inc. in
Europa, Midden-Oosten, Afrika en Canada.
De gecombineerde mechanismen van de twee middelen in Janumet
richten zich op alle drie kerntekorten die geassocieerd worden met
type 2 diabetes. De sitagliptinecomponent in de combinatie verhoogt de
niveaus van actieve incretinen, waardoor een natuurlijk lichaamsproces
wordt versterkt dat de synthese en vrijgave van insuline uit de
bètacellen van de alvleesklier verhoogt en dat de uitscheiding van
glucagoon uit de alfacellen van de alvleesklier verlaagt, wat
resulteert in een verlaagde productie van glucose door de lever.
Metformine, de voornaamste steun bij diabetestherapie, richt zich op
insulineresistentie door de opname en het gebruik van glucose te
verhogen. Tevens verlaagt metformine de productie van glucose door de
lever op een wijze die de werking van sitagliptine aanvult.
Janumet biedt sterke glucoseverlaging
In een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie met 701 paciënten met licht tot matig
verhoogde HbA(1c) -niveaus (gemiddelde baseline 8,0 procent) die
ontoereikend gecontroleerd werden met metformine, was de bijkomende
gemiddelde verlaging in HbA(1c) , na vermindering voor de placebo, van
0,7 procent bij paciënten die sitagliptine (n=453) hadden genomen,
significant beter dan de verlaging bij paciënten die doorgingen met
alleen metformine (n=224) (p<0,001).
In een 30 weken durende, placebogecontroleerde klinische studie
ter evaluatie na 18 en 30 weken van de veiligheid en doeltreffendheid
van de toevoeging van 100 mg sitagliptine eenmaal daags bij paciënten
die ontoereikend gecontroleerd werden met metformine (n=190;
gemiddelde baseline HbA(1c) 9,2 procent), leverde sitagliptine
aanzienlijke verbeteringen op in de HbA(1c) -niveaus in vergelijking
tot de placebo (p<0.001). In dit onderzoek bedroeg de gemiddelde, met
placebo gecontroleerde HbA(1c) na 18 en 30 weken -1,0 procent na
eerdere metforminetherapie. In een deelgroep van paciënten met een
hoger baseline HbA(1c)(?10) percentage, bedroeg de gemiddelde, met
placebo gecontroleerde vermindering -1,8 procent meer dan met
metformine alleen in week 18 en, dankzij de verbeterde glycaemia in de
placebogroep, -1,4 procent na 30 weken.
In dit 30 weken durende onderzoek was het aantal bijwerkingen
waarvan verondersteld werd dat ze gerelateerd waren aan de medicatie,
vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen. Er waren geen statistisch
significante verschillen tussen de twee behandelingsgroepen qua aantal
gevallen van hypoglykemie of van vooraf gespecificeerde bijwerkingen
van maag-darmaandoeningen (buikpijn, diarree, misselijkheid, braken).
Een kleine afname in het gemiddelde lichaamsgewicht van 0,5 kg werd
waargenomen in beide groepen.
De Europese Commissie heeft ook de resultaten bekeken van een fase
III klinisch onderzoek ter staving van de gegevens over de
verdraagbaarheid en doeltreffendheid van sitagliptine 100 mg eenmaal
daags in combinatie met alleen glimepiride (een sulfonylureum) of met
glimepiride plus metformine.(2) Over het geheel genomen hebben de
onderzoeksgegevens aangetoond dat de toevoeging van sitagliptine de
HbA(1c) -niveaus en plasmaglucosespiegels op een nuchtere maag
aanzienlijk verlaagde en in het algemeen goed werd verdragen.(2)
In het klinisch onderzoek is aangetoond dat sitagliptine in
combinatie met een sulfonylureum (glimepiride) en metformine in het
algemeen meer bijwerkingen opleverde dan bij de placebogroep,
gedeeltelijk wegens het hogere aantal gevallen van hypoglykemie in de
groep behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking tot de
placebogroep (respectievelijk 16,4 procent en 0,9 procent). Toename
van hypoglykemie wordt doorgaans waargenomen wanneer
anti-hyperglykemiemiddelen gebruikt worden in combinatie met
sulfonylureummiddelen. Wanneer sitagliptine wordt gebruikt in
combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het
sulphonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te
verminderen.
Het product mag niet worden gebruikt bij paciënten met matige of
ernstige nieraandoeiningen of bij paciënten met leverinsufficiëntie.
Het is gecontraïndiceerd bij patiënten met: overgevoeligheid voor de
werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen; diabetische
ketoacidose; diabetische precoma; acute aandoeningen die de
nierfunctie kunnen aantasten; acute of chronische ziekten die
weefselhypoxie kunnen veroorzaken; acute alcoholvergiftiging,
alcoholisme; of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Wereldwijde beschikbaarheid
Over de hele wereld zijn sinds de lancering meer dan vijf miljoen
recepten voor sitagliptine verstrekt.(3) Zowel Janumet en Januvia, de
laatstgenoemde goedgekeurd in de EU in maart 2007, bieden nieuwe
behandelingsopties om een brede verscheidenheid aan paciënten met type
2 diabetes te helpen het doel van HbA(1c) te bereiken. Janumet is
goedgekeurd in meer dan 50 landen en sitagliptine is goedgekeurd in
meer dan 70 landen en is verkrijgbaar in elke regio ter wereld. Het
wordt geschat dat meer dan 53 miljoen mensen in Europa diabetes
hebben.(4)
Over Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., V.S.
Merck & Co., Inc., in vele landen werkend als Merck Sharp & Dohme
of MSD, is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat veel belang
hecht aan onderzoek en dat de patiënten in de eerste plaats stelt. Het
bedrijf werd opgericht in 1891 en ontdekt, ontwikkelt, produceert en
verkoopt momenteel vaccins en geneesmiddelen die tegemoetkomen aan
medische behoeften waarvoor nog geen oplossing is. Het bedrijf doet
grote inspanningen om de toegang tot geneesmiddelen te vergroten via
verreikende programma´s die niet alleen geneesmiddelen schenken, maar
ze ook helpen bezorgen aan de mensen die ze nodig hebben. Merck & Co.,
Inc. publiceert ook onpartijdige gezondheidsinformatie als
non-profit-dienstverlening. Zie voor meer informatie www.merck.com.
Uitspraken over de toekomst
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen volgens de
definitie in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995.
Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het
management en omvatten risico´s en onzekerheden die ertoe kunnen
leiden dat resultaten aanzienlijk verschillen van die vermeld in de
verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen onder meer
productontwikkeling, productmogelijkheden of financiële performance
betreffen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen niet worden
gegarandeerd en de daadwerkelijke resultaten kunnen aanzienlijk
verschillen van de verwachtingen. Merck verplicht zich niet om een
toekomstgerichte verklaringen publiek te actualiseren, ongeacht of er
sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere
factoren. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht dienen te
worden beoordeeld in combinatie met de vele onzekerheden die van
invloed zijn op de activiteiten van Merck, met name die vermeld bij de
risicofactoren en waarschuwingen in punt 1 van Form 10-K van Merck
over het boekjaar afgesloten per 31 december 2007 en in de periodieke
verslagen op Form 10-Q en Form 8-K, die hierin via verwijzing worden
opgenomen.
(1) IMS Health, NPA(TM) Weekly, TRxs, weekend 20 oktober 2006 t/m
weekend 27 juni 2008.
(2) Hermansen K, Kipnes M, Luo E et al. Efficacy and safety of the
dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2
diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on
glimepiride and metformin. Diabetes, Obesity and Metabolism 2007
9(5):733-745.
(3) IMS Health, NPA(TM) Weekly, TRxs, weekend 20 oktober 2006 t/m
weekend 27 juni 2008.
(4) International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3rd ed.
2006 Chapter 1, p.28.
JANUMET(TM) is een handelsmerk van Merck & Co., Inc., van
Whitehouse St, NJ, VS, in veel landen bekend als Merck Sharp & Dohme
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CD/ny*
CONTACT: Media:
Voor Merck & Co., Inc.
Amy Rose, +1 908-423-6537
Tamsin Tierney, +44 (207) 413-3491
of
Investeerder:
Eva Boratto, +1 267-305-1444
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.